想要搞清楚日本“申请了中药的什么专利”,就得先搞清楚日本是如何生产和销售中药的
和中国一样,日本要求所有在全国范围内上市销售的产品都必须符合相应的标准,这个标准在咱们国家叫“国标(GB)”,在日本叫“日标(JP)”
所有在日本销售的产品都有相应的“日标(JP)”,药品也不例外
部分日本药品的“JP”标准
为了规范日本药品的生产标准,日本食品卫生委员会(PAFCS,类似中国的食药监局CFDA)根据日本《药事法》的规定,从上世纪80年代开始陆续出台了各种药品的生产标准,这其中就包括了日本汉方药(中药)的标准
日本厚生劳动省在1975年颁布《一般用汉方制剂承认基准》,按照这个基准所有在日本生产销售的汉方药,都必须注册成为《日本标准产品分类》目录中一员
也就是说所有在日本生产汉方药的企业,都必须主动在《日本标准产品分类》里申请注册认证自己的汉方药全套GMP标准,包括原料标准、生产标准、工艺标准等,没有获得“日标(JP)”的汉方药是不能在日本上市销售的
我这里没有厚劳省的最新数据,我也看不懂日文,但根据2017年3月28日日本厚劳省发布的《一般用汉方制剂制造销售承认基准》的数据,该基准共收录了294个汉方药处方。其中基础处方210个、在基础处方的基础上加减的处方83个
这些药方大部分出自中医传统古籍《伤寒论》、《金匮要略》、《和剂局方》等,也有一些来自日本日积月累的验方
注册申请内容有什么呢?
1、处方组成
2、用法用量及功能主治
3、成品剂型(胶囊、颗粒、液体)
4、制定制备工艺及质量标准
这就是日本申请中药专利的实际内容
那你说这个所谓的专利有什么用呢?
出了日本毛用没有
除非我们中国生产的中药要销往日本,那如果在这4条内容中涉及日方企业的注册专利,那是需要授权的,仅此而已
那中国需要日本的中药市场吗?
答案是不需要
2020年汉方药销售额为1871亿日元,占日本药品销售市场的3%不到
而2021年,中国(中成药+中药饮片)行业销售收入达6791亿元,占了全球中药市场份额的70%,换算成日元就是13万亿日元
中国是世界上最大的中药消费国,吃饱了撑得要去日本开拓一个不倒19亿日元的中药市场?
所以包括韩国在内,日本这些国家在国内申请的中药专利主要是为符合他们国内的产品标准,没别的想法
真正涉及到要去其他国家申请中药专利的,这事儿干的最多的是咱们中国好吗?
过去20年通过PCT(国际专利合作条约)申请的中草药专利数量一共不到180件
按照申请人所属国别排名前三的分别是:
1、中国(CN),166件,占比约为95.95%
2、印度(IN),3件,占比约为1.73%
3、韩国(KR),1件,占比约为0.58%
日本(JP)甚至都没申请过
20年里才180个专利申请,95%的都是咱们中国申请的
你就知道中药专利在国际上有多不值钱了吧?