2006年有学者统计了过去60年来中药副作用并导致死亡的事件
因为此前大部分中药都没有做过临床安全评估，统计出来的药害事件只是临床上可以追溯明确的，实际追溯不到的安全事件只可能更多
而导致副作用和死亡的主因里，用药过量问题位列第一
所以一个基本事实就是：过去半个世纪我们非常清楚也一直在讨论，有关中药用量不当导致的药害和死亡问题
可直到今天这个问题也一直没有得到解决，背后的原因何在？
2018年CFDA出台了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》，这是世界上唯一一个针对传统药物副作用的法规，其中就提到了中药当下在安全使用方面的问题：
长期以来，由于缺少特异性诊断指标，药源性肝损伤主要采取排除性诊断，误诊率和漏诊率较高
中药因其本身复杂性、研究基础薄弱、联合用药较普遍等因素，其肝损伤往往较为隐匿，肝损伤与中药的因果关系难以厘清，加之人们对中药存在“天然、无毒副作用”等认识误区，研发者和企业对药品不良反应尚未予以足够的重视，中药安全性风险防范与控制难度大
按照“指导原则”的意思，似乎我们并不清楚到底哪些中药有肝毒性
可事实上我们在临床上早就怀疑有超过300种中药存在肝毒性，并非对此一无所知
既然知道有中药存在肝肾毒性问题，为何不做毒理性研究，规范临床用药标准，杜绝超量用药导致的副作用和死亡事件呢？
原因只有一个：利益
首先是为了保证中药能够生存，降低中药进入市场的门槛，我们曾经长时间的让中药享有“豁免权”，就是中药可以不经临床安全试验即可上市销售
CFDA在2006年出台了《药品说明书和标签管理规定》，要求所有药物必须做临床安全性试验，明确副作用和禁忌症
但同时又出台了《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求及撰写指导原则》，将中药、天然药物单独拎出，特批了中药在书写说明书方面享有的“特权”
所以理论上做不做临床安全试验全靠企业“自觉”，那谁会没事找事，给自己频添麻烦，说明书里副作用和禁忌症一栏中写“尚不明确”即可，谁都不能耽误我卖药赚钱不是？
将是否披露药品副作用的决定权交给企业的规定，导致的结果就是：
根据《2010-2020 年我国中成药药品说明书修订情况分析》统计，截至2018年底，我国中成药批文共59270个，涉及2856家企业，制剂品种9629个。其中，非处方药4321个，处方药5308个
而在这9629个中成药品种中，未提交临床安全性和有效性试验报告的超过一半，不良反应和禁忌症不得而知，患者用药安全处于“失控状态”
那你说临床用药期间上发现某中药可能有副作用，或者药企标称的药物用量疑似出现毒副作用，中药药企会主动修改吗？
答案是：不会
因为前面说了，在很长一段时间里咱们并没有建立针对中药的副作用追溯制度，所以即便有证据怀疑可能存在毒性，或者用药量存在安全隐患，没有人会去督促药企做调整
2020年陕西省CFDA和西安交通大学医学部发表的《我国中成药说明书现状、存在问题及对策建议》一文中，陕西省CFDA药品生产监管处处长侯鸿军，就把中药企业的心思说破了：
“有些商家已收集到大量不良反应（且已有报道），但怕影响销售，在修订说明书时仍保留‘尚不明确’”
侯处长还举了一个治疗关节疾病损伤的中成药的例子：
“该药于2007年上市，方中有“大毒”药材，但其“不良反应”一直为“尚不明确”。2012年修订说明书后该项仍为“尚不明确”。直到国家监测系统出示了该药的许多不良反应，如恶心、呕吐、胃腹胀痛、口舌麻木、血压升高、过敏反应、发烧胸闷等。在国家监测系统的压力下，厂家在2015年修订说明书时，才加入了以上不良反应内容”
所以在整个中药的用药环节中：
生产端可以不做临床安全性试验
监管端无法对疑似药物副作用事件进行管理
临床端医生也没有技术手段来规避用药安全问题
患者这边也不能捧着《药典》来一一查询中药成分和用量是否安全
这就是为什么我开头说的：
过去半个世纪我们非常清楚也一直在讨论，有关中药用量不当导致的药害和死亡问题。可直到今天这个问题也一直没有得到解决
问题的原因就在这里
这里面有鼓励中药的发展壮大的考虑、有药企对收益的追求目的、有降低临床使用中药门槛的想法
可唯独患者的用药安全问题……
好在这一切都在朝着“解决”的方向发展
2023年CFDA颁布的新版《中药注册管理专门规定》，其中对中药做出了明确规定：
“推动药品上市许可持有人完善药品说明书，中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在《专门规定》施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册”
意思是从2026年以后合法上市销售的中药，要和“西药”一视同仁了
不过细心的小伙伴可能发现了，《专门规定》里涉及的仅仅是“中成药”，那题主说的大概率是“中药饮片”
那“中药饮片”的安全性该如何解决呢？
遗憾的是，咱们目前还没有出台针对“中药饮片”在配方、用量、使用上的国家标准和监管办法，所以在药店或者中医诊所里配的中药饮片是否符合《药典》的规范，这全凭药剂师的自觉了
题主这种情况显然就是药剂师违反《药典》要求，违规操作所致
而且在出台“中药饮片”国家配方强制性标准之前，这种局面不会得到改观
但一个好消息是，“中药颗粒”已经有国家标准了
2021年4月29日，国家药典发布了第一批160个中药配方颗粒国家标准。截止到2023年，中药配方颗粒国家标准已经达到了265个
因为是国家强制性标准，所以中药颗粒从生产到用都受到严格监管，安全性远比中药饮片强的多
所以就患者用药安全性而言，中成药>中药颗粒>中药饮片，普通人就知道该怎么了吧？
值得一提的是，日本人早在1975年就颁布了《一般用汉方制剂承认基准》，这就是日本的“中药生产国家标准”
该基准明确规定：
“企业均可在《基准》中规定的处方组成、用法用量及功能主治范围内，自主确定成品剂型、制定制备工艺及质量标准”
而纳入这个生产标准的中药目前一共有将近300个
因为这300个中药大部分来自《伤寒论》、《金匮要略》、《和剂局方》、《万病回春》、《外台秘要方》、《千金方》等中医经典名著
所以本来是为保证中药用药安全的国家标准，传回国内就成了……
