很多人觉得中医跑古籍里找药是因为“崇古奉经”，殊不知这背后的一切都是利益作祟
我们来看一下新药的研发成本
根据渤海证券研究所的统计数据，这是全球每10年研发一款药物所要花费的平均成本
虽然相比全球平均开发成本还低不少，但在中国开发一款新药的成本同样是越来越高
新药研发的成本一直在上升，而另一方面，药物研发的失败率却一直居高不下
研发成本不断掌上，研发失败率居高不下，两相影响之下，让新药的研发成为全世界风险最高的投资之一
导致出现这种高投入高失败率的结果，其根本原因是新药研发所要做的各种临床有效性、安全性试验所产生的巨大成本
这是美国新药研发开展临床试验的各项成本构成分解（单位：百万美元）
中国的研发费用相对较少，但由于中国药企的规模普遍比美国小，所以研发费用占收入比一直是个恐怖的数字
那么问题来了，中药研发新药如何规避如此大的投入和风险？
答案是：另辟蹊径
根据2017年出台的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》：
“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。”
这就是所谓的“经典名方制剂申报流程”
只要符合申报流程，中药就可以直接跳过研发试验阶段，节省下大笔费用
按照相关规定，只要符合一些条件即可申报“经典名方”
例如“处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准”、“适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群”、“处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味”等等
但最关键的有三点，分别是：
1、制备方法与古代医籍记载基本一致
2、剂型应当与古代医籍记载基本一致
3、给药途径与古代医籍记载基本一致
看明白了吗？此前的条条框框基本不管西药中药其实都一样，但唯独这个“古代医籍”的要求是中药特有的
也就是说，我只要在中医古籍里找到相应的方剂记载，大概率就可以走“经典名方制剂申报流程”，免去大量成本和风险
更重要的还有这条：
鼓励申请人参与“经典名方物质基准”的研究、起草并享有成果，在发布的统一标准中标注起草单位的名称
也就是说经典名方申报者不但可以享受简化审批流程，还可以充当裁判员给自己的药品定标准
据资料显示，我国历史上有文字记载的方剂近10万个，经典验方数量庞大，但其中仅有极小部分在当下得到了开发，还有巨大的可挖掘空间
这就是为什么今天的中药企业非常喜欢在古籍里翻，多快好省嘛
这一举措也非常奏效，在严格落实新药审批制度之后，新药获批数量逐年减少，近些年获批的中药新药更是少之又少，2019年甚至只有2款
而2023年尚未过半，申报获批的中药新药就达到了8个，其中经典名方就有4个，甚至高于只有3个的中药新原创药
注：1.1类为自主研发的原研创新药，2.2类为改良型中成药、3.1为古代经典名方中药复方制剂
可以预见，在此利好消息下，会有越来越多的中药企业主动放弃原创药的研发，把注意力投入到在古籍挖掘经典名方的工作中去
当然患者是否认可，古籍里的中药是否能比现有临床药物产生更多获益、甚至直接平替老药就不得而知了
但在我看来，这就是开着法拉利以300码的速度在科学的高速公路上一路逆行
